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不良反应不是药品的错

不良反应不是药品的错

不良反应不是药品的错  2008-09-09    有人认为,上市药品就意味着安全有效,如果发生不良反应,就是药品质量的问题。 其实,这一认识是错误的。

  安全的药品是指以合理的风险最大限度地获得预期的治疗利益。   之所以上市药品仍会出现不良反应,是因为药品上市前所做的各项动物实验和临床试验具有一定的局限性。

首先,实验动物在遗传代谢、生理结构、行为表现、精神活动等方面都与人类有着很大的差别,所以在动物实验中得到的数据并不完全适用于人类。 其次,临床试验时病例选择严格,通常不包括老人、儿童、孕妇以及病情危重或有并发症者,然而药品上市后的临床应用中并不排除这部分人群,在复杂的用药情况下,这些人更容易出现不良反应。 第三,临床试验中病例数较少,试验期较短,一些发生率较少、潜伏期较长或者影响到下一代的不良反应难以在上市前研究或上市后短期内被发现。

有关数据表明,发生频率为1‰的不良反应,发现1个病例需要监测30000人,发现2个病例需要监测48000人,而发现3个病例则需要监测65000人。 显然,这样的不良反应在临床试验阶段不能监测到,只有在上市后通过对大量使用人群的监测,才能更全面地认识它。



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